Рентген кабинет в стоматологии

Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ (СЭЗ)

В соответствии с Приказом Роспотребнадзора №224 от 19.07.2007 г. санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие/несоответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

В каких случаях деятельность с ИИИ осуществляется на основании СЭЗ без Лицензии Роспотребнадзора?

В зависимости от характера проводимых работ, отдельно стоить выделить случаи, при которых конечным подготовительным этапом для осуществления деятельности с генерирующими источниками без обращения в лицензирующий орган Роспотребнадзора является получение Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.

В соответствии с требованиями п. 1.8 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» существуют исключения, при которых юридические лица освобождаются от получения лицензии Роспотребнадзора:

  • электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;
  • другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч;
  • продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009;
  • на рабочем месте: удельная активность радионуклида меньше минимально значимой удельной активности или активность радионуклида в открытом источнике излучения меньше минимально значимой активности, приведенных в приложении 4 НРБ-99/2009, или сумма отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям меньше 1; а в организации: общая активность радионуклидов в открытых источниках излучения не превышает более чем в 10 раз МЗА или сумму отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям, приведенным в приложении 4 НРБ-99/2009;
  • мощность эквивалентной дозы в любой точке, находящейся на расстоянии 0,1 м от поверхности закрытого радионуклидного источника излучения, не превышает 1,0 мкЗв/ч над фоном. При этом должна быть обеспечена надежная герметизация находящихся внутри источника радиоактивных веществ.

Проведение экспертизы с получением Экспертного заключения, а в дальнейшем СЭЗ на деятельность по использованию, хранению и обслуживанию радиационных источников осуществляется после получения Лицензии в лицензирующем органе Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) (либо Уведомления об эксплуатации радиационных источников 4-ой и 5-ой категории радиационной опасности) и разрешений на персонал.

Со вступление в силу Федерального закона №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» использование медицинских рентгеновских аппаратов в рамках осуществления медицинской деятельности не подлежит лицензированию в органах Роспотребнадзора. Данная деятельность лицензируется в Министерстве здравоохранения с видом деятельности «рентгенология». Однако медицинские организации, эксплуатирующие ИИИ, не освобождаются от проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, а в дальнейшем получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Документы для получения СЭЗ на условия выполнения работ с ИИИ устанавливаются отдельно каждым управлением по субъектам РФ в соответствии с санитарным законодательством.

В зависимости от типа используемого источника, помимо ОСПОРБ — 99/2010 и НРБ — 99/2009, необходимо учитывать и соблюдать требования санитарных правил и нормативов по радиационной безопасности по конкретному объему проводимых работ, указанные в них.

Нормативно-правовая база:

Позвоните нашим экспертам по телефону
+7 (903) 136-80-53
или направьте запрос на почту info@stecgroup.ru

Образцы документовСанитарно-эпидемиологическое заключениеСанитарно-эпидемиологическое заключение

Получение Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в Роспотребнадзоре на деятельность с источниками ионизирующего излучения

Поможем оформить и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на медицинскую деятельность. Срок оформления СЭЗ – не более 45 дней.

С целью получения лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения (генерирующие) по некоторым видам деятельности первоначально возникает вопрос предварительного оформления экспертного заключения / санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность в области источников ионизирующего излучения.

Экспертное заключение выдает – Центр гигиены и эпидемиологии;

Санитарно — эпидемиологическое заключение выдает — Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и экспертного заключения (ЭЗ) производится по месту осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в Управлениях Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и на следующие виды деятельности:

  • конструирование ИИИ;
  • производство ИИИ
  • эксплуатация ИИИ
  • техническое обслуживание ИИИ
  • хранение ИИИ
  • утилизация ИИИ

Получение санитарно-эпидемиологического заключения является не обязательной процедурой, т.к. в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» выдача санитарно-эпидемиологических заключений с 21 октября 2011 года на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний прекращается».

Несмотря на данные ограничения по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность в области ИИИ — СЭЗ ВЫДАЕТСЯ!!!

Наши эксперты получат СЭЗ на деятельность в области ИИИ для Вас совершенно БЕСПЛАТНО!!!

Стоимость услуг по получению СЭЗ на ИИИ / Экспертного заключения на ИИИ

Вид услуги

Сроки и стоимость, руб.

Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения Экспертного заключения

от 50 000 (при необходимости «закрываем» все вопросы по выездной проверке)

Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения СЭЗ

БЕСПЛАТНО!!!

Срок оформления СЭЗ

не более 45 дней. Возможно срочное оформление за 1 неделю!!!

Экспертиза от центра гигиены и эпидемиологии*

8 800

Плата за замеры (в случае эксплуатации ИИИ)*

от 17 000 — переносной аппарат/шт.

от 8 000 – стационарный аппарат/шт.

Подбор специалистов, обученных по программе «Радиационная безопасность»**

15 000/специалист

Обучение Ваших дипломированных сотрудников по программе «Радиационная безопасность»**

22 000/специалист

Срок действия СЭЗ на ИИИ

Не более 5 лет

* Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии. Счет выставляет Центр гигиены и эпидемиологии, скачать прайс–лист.

** Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии.

Получите консультацию главного эксперта

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

По результату взаимодействия с нами, на основании заключенного договора, Вы получаете:

  • Акт санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности, работ, услуг
  • Экспертное заключение на деятельность в области ИИИ (ЭЗ)
  • Санитарно — эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования ИИИ (СЭЗ)

Коротко о главном!

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», подробнее о процессе лицензирования тут: http://www.sro-licence.ru/litsenziya_rospotrebnadzora

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. При изготовлении средств радиационной защиты, к каким относятся рентгенозащитные ширмы, окна, двери добавляется вид: изготовление СРЗ, при проектировании аппаратов рентгеновских необходимо иметь ТУ .

При осуществлении деятельности на вышеуказанные виды лицензиат получает лицензию Роспотребнадзора в Центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека БЕЗ предварительного получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ на деятельность с ИИИ).

На все остальные виды деятельности, обозначенные в Постановлении Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение) перед процессом лицензирования необходимо получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?

Необходимость получения СЭЗ возникает у организации, когда осуществляется непосредственная работа с источником ионизирующего излучения (аппаратом рентгеновским), а именно при видах деятельности:

— конструирование, производство, хранение, эксплуатация, техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения (ИИИ).

На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЭ и СЭЗ не требуется.

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый фактический адрес. Стоимость услуг рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги).

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Законодательные акты и основные выдержки из них!

Основные вводные из СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010):

1. Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета освобождаются:

— электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;

— другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.

— продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно- эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

Что бы понять, освобождена ли деятельность предприятия от лицензирования на работу с источниками излучения надо провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу деятельности.

2. Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

3. СЭЗ о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия СЭЗ по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

4. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в СЭЗ. Проведение работ, не связанных с применением источников излучения, в этих помещениях допускается только в случае, если они вызваны производственной необходимостью.

5. Обеспечение условий сохранности источников излучения осуществляет администрация юридического лица или физическое лицо. При вывозе источника излучения, СЭЗ о соответствии условий работы с которым санитарным правилам допускает его использование в нестационарных условиях, следует поставить в известность (в письменной форме) органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту планируемого проведения работ с источником. Оформление нового СЭЗ по месту планируемого проведения работ не требуется, если не предусмотрена организация временного хранилища источника излучения.

6. Обращение с источниками излучения, предусмотренное статьей 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в различных областях промышленности, науки, медицины, образования, сельского хозяйства, торговли, разрешается только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на эти источники.

7. К моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает их необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.

8. При прекращении работ с источниками излучения юридические и физические лица информируют об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Вопрос дальнейшего использования помещений, в которых проводились работы с радиоактивными веществами, решается после проведения радиационного контроля, а при необходимости, проведения дезактивационных работ.

9. К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности. На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

10. Технические условия на защитное технологическое оборудование (камеры, боксы, вытяжные шкафы), а также сейфы, контейнеры для радиоактивных отходов, транспортные средства, транспортные упаковочные комплекты, контейнеры, предназначенные для хранения и перевозки радиоактивных веществ, фильтры системы пылегазоочистки, средства индивидуальной защиты и средства радиационного контроля, содержащие источники ионизирующего излучения, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие санитарным правилам.

11. Выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, радионуклидных источников излучения, приборов, аппаратов и установок, при работе которых генерируется ионизирующее излучение, а также ст.3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст.17. эталонных источников излучения в количестве свыше трех экземпляров разрешается только по проектной документации, согласованной с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При выпуске продукции в количестве не более трех экземпляров проектная документация подлежит согласованию с территориальными органами, учреждениями, структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

12. Поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий, содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемые формы).

13. Передача от одного юридического или физического лица другому источников излучения производится с обязательным информированием органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего источники излучения юридического или физического лица, причем разрешается для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения, причем лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Вывод из эксплуатации радиационного объекта или отдельной его части должен производиться в соответствии с проектом, в котором должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению безопасности на всех этапах вывода его из эксплуатации. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве источников ионизирующего излучения. После вывода из эксплуатации радионуклидных источников они должны передаваться в специализированные организации для захоронения.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

  • СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)
  • СанПиН 2.6.1.1192-03 ( требования к медицинским рентгеновским кабинетам)
  • СанПиН 2.6.1.2369-08 (требования к лучевому досмотровому оборудованию)
  • СанПиН 2.6.1.2748-10 (требования к аппаратам электронно-лучевой сварки)
  • СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской)
  • СанПиН 2.6.1.3106-13 (требования к аппаратам персонального досмотра человека)
  • СанПиН 2.6.1.3164-14 (требования к аппаратам по дефектоскопии)
  • СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (требования к перевозке радионуклидных источников)

Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

* — Поля, обязательные для заполнения

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *